Ingénieur Qualité et Affaires Réglementaires

INVACARE, filiale d’un groupe américain, leader mondial sur le marché du matériel médical, recherche pour sa filiale française, un Ingénieur support Qualité et Affaires Réglementaires (H/F)
Missions
Rattaché(e) au service Qualité et Affaires Réglementaires du site qui couvre les activités de développement, de production et de vente de dispositifs médicaux destinés à la compensation du handicap :

Vous participez en tant que représentant des Affaires Réglementaires :
  • Aux projets de développement de nouveaux produits avec les équipes de R&D, notamment en étant impliqué, dans les revues techniques, l’animation des analyses de risque, la revue et le suivi des plans de vérification.
  • Au maintien de la conformité réglementaire des produits existants, notamment lors d’évolution du design ou des exigences normatives
Vous êtes responsable des activités liées aux réclamations Clients et aux matériovigilances liées à une gamme de produits :
  • Vous menez les analyses nécessaires ;
  • Vous vous assurez du suivi des actions correctives en lien étroit avec les autres départements de l’entreprise et les usines du groupe INVACARE ;
  • Vous communiquez le résultat de ces actions aux interlocuteurs du groupe ou aux autorités de santé.
Vous êtes impliqué en tant que support affaires règlementaire dans la gestion du processus Qualité afin de répondre aux exigences de la norme ISO 13485 :2016 en coordination avec les règles du Système de Management de la Qualité (SMQ) INVACARE Europe. Notamment :
  • L’élaboration ou l’amélioration de processus Qualité
  • La réalisation d’audit internes
  • Le suivi des activités post-marché
  • Le suivi des actions préventives et correctives
Compétences
  • Connaissances en conception mécanique et en processus de fabrication (mécano-soudure, assemblage…)
  • Savoir évoluer dans une industrie régulée
  • Être à l’aise avec la lecture et l’application de normes
  • Connaissances des outils qualité : CAPA, gestion des non-conformités, audits, matériovigilance
  • Résolutions des problèmes dans un environnement technique
  • Maitrise de Microsoft Office. Aisance générale avec l’outil informatique
  • La connaissance des Dispositifs Médicaux et de l’ISO 13485 est un plus
Profil
  • Formation : Diplôme d’Ingénieur généraliste en mécanique/électrotechnique ou en génie Biomédical ou équivalent avec 3 ans d’expérience
  • Anglais courant indispensable
  • Disposer d’un fort esprit d’analyse
  • Bonne capacité de communication et d’échange
  • Aptitudes au management transversal et à la négociation
  • Etre rigoureux, orienté satisfaction clients, proactif et posséder une bonne capacité d’adaptation
Site
Invacare France
Route de St Roch
37230 FONDETTES

Candidature à adresser à : jobs.france@invacare.com