Assistant(e) Qualité & Affaires Réglementaires (H/F) en Apprentissage

Invacare filiale d’un groupe américain, est leader dans la fabrication, la vente et la distribution de matériel médical innovant pour les soins à domicile et/ou à long terme qui améliorent l’expérience quotidienne des utilisateurs.

Nous recherchons un(e) Assistant(e) Qualité &amEn savoir plus

Invacare filiale d’un groupe américain, est leader dans la fabrication, la vente et la distribution de matériel médical innovant pour les soins à domicile et/ou à long terme qui améliorent l’expérience quotidienne des utilisateurs.

Nous recherchons un(e) Assistant(e) Qualité & Affaires Réglementaires (H/F) en Apprentissage à compter de septembre 2024. Le poste est basé à Fondettes, près de Tours, en Indre et Loire.

Missions :

Dans le cadre de l’amélioration de notre processus Qualité & Affaires Réglementaires :

  • Participer à la mise en œuvre d’un processus pro-actif de collecte des données post-marché. En collaboration avec les équipes Qualité et R&D, analyser ces données et celles en provenance des bases de données existantes, et préparer les rapports de surveillances post-marché

  • Participer au reporting des incidents matériovigilance, à la mise en place des FSCA et à l’évaluation des réclamations de niveau 2.
  • Participer au projet de développement Export, en apportant un soutien actif aux enregistrements de produits Invacare sur les marchés Asie, Amérique du Sud, Moyen -Orient et Europe de l’Est. Contribuer à la base documentaire pour les enregistrements des marchés Export de manière à maintenir les enregistrements et leur renouvellement de façon pro-active
  • Participer à l'amélioration de la documentation QMS dans le cadre ISO 13485:2016, et autres exigences référentiels (21 CFR -Part 820 ou Audit MDSAP). Participer à la réalisation des analyses des écarts au QMS et aux plans d’action d’amélioration.
  • En collaboration avec les équipes Qualité et Affaires Réglementaires, participer à l’amélioration des méthodes d’analyse et de gestion de données qualité.
  • Participer à l’optimisation et l’amélioration de la base documentaire, à la cartographie des processus avec des liens permettant un accès facile aux documents par les utilisateurs et à la gestion des matrices de formations qualité.
  • Apporter un soutien à l’équipe Qualité et Affaires Réglementaires en participant à diverses missions et actions d’amélioration du service et dans le cadre des objectifs qualité.

Niveau d’Etude :

  • En préparation d’une Licence ou d’un Master et être titulaire d’un Bac +2 minimum ou diplôme équivalent à dominante scientifique ou technique
  • Domaine du Dispositif Médical, spécialité Qualité & Affaires Réglementaires

Profil :

  • Très bonne maîtrise de l’outil informatique, bases de données, et en particulier Excel
  • Maîtrise de l’anglais
  • Profil à dominante technique ou scientifique
  • Une première expérience professionnelle ou un stage dans l’industrie ou dans le domaine de la qualité & Affaires réglementaires ou dans le domaine du Dispositif Médical

Durée :

12 à 24 mois

Lieu :

Invacare France Opérations

Route de St Roch 37230 FONDETTES (à proximité de TOURS)

Contact :

Merci d’adresser vos candidatures à : jobs.france@invacare.com

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